Statens legemiddelverk melder at det er utarbeidet et nytt pasientvarslingskort for å ivareta deg som pasient, dette mtp risikoen for infeksjon ved BCG-behandlinger.
Publisert: 03.04.2020
Det er rapportert at infeksjoner kan oppstå flere år etter behandling med BCG-bakterier (BCG-medac). Det er derfor utviklet et pasientvarslingskort som vil bli lagt ved i emballasjen til produktet.
BCG-medac er BCG(Bacillus Calmette-Guérin)-mykobakterier som brukes til behandling av blærekreft. Det er rapportert at behandlingen kan føre til en latent (skjult) BCG-infeksjon som kan vedvare i flere år. Slike latente infeksjoner kan blusse opp og føre til systemisk infeksjon, spesielt etter infeksjoner i omkringliggende vev eller andre steder i kroppen.
Det er utviklet et pasientvarslingskort for å støtte påvisning av alvorlig systemisk BCG-infeksjon. Pasientvarslingskortet vil inneholde en kort beskrivelse av symptomene på en systemisk infeksjon og en kort melding til annet helsepersonell som ikke er direkte involvert i behandlingen med BCG-medac og om risikoen for at BCG-infeksjoner kan oppstå.
Pasientvarslingskortet vil legges ved emballasjen, og pasienten bør ha med seg kortet til enhver tid og vise det til alle leger de er i kontakt med for å sikre egnet behandling i tilfelle systemisk infeksjon.
Pasienten selv eller pasientens fastlege anbefales å legge inn opplysninger om gjennomgått behandling med BCG-medac i Kjernejournal under Sykdomshistorikk og evt. under Kritisk informasjon: https://minhelse.helsenorge.no/sykdom-og-kritisk-info
- Helsepersonell skal gi deg en innføring i symptomer på alvorlig systemisk infeksjon før første installasjon med BCG-medac.
- Videre skal de råde pasienter til alltid å ha med seg pasientvarslingskortet og vise dette fram i kontakt med annet helsepersonell som ikke er direkte involvert i behandling med BCG-medac. Og hjelpe pasienten med å registrere informasjon om BCG-behandlingen i Kjernejournal.
- Legen skal konsultere spesialist i infeksjonsmedisin ved mistanke om disseminert BCG-infeksjon, ettersom sykdomsforløpet ligner infeksjoner med Mycobacterium tuberculosis.
Råd til pasienter:
- Ha alltid med deg pasientvarslingskortet, og vis dette frem i kontakt med annet helsepersonell som ikke er direkte involvert i behandlingen med BCG-medac.
- Registrer opplysninger om at du er behandlet med BCG-medac i Kjernejournal. Be eventuelt fastlegen din om hjelp til dette.
Symptomer på infeksjon er først og fremst feber:
Alle reagerer ulikt på en BCG-skylling. Noen har få bivirkninger, andre kan få influensafølelese, tretthet, lett forbigående feber og smerter i muskler og ledd. Det kan derfor være en utfordring å skille en BCG-infeksjon fra en BCG-immunreaksjon, da symptomene innledningsvis er svært like.
En forbigående systemisk BCG-reaksjon en svært vanlig bivirkning og helt ufarlig, en infeksjon av alvorlig karakter er heldigvis sjelden, men viktig å være klar over. Ha derfor alltid med deg dette pasientkortet. Symptomer på begynnende BCG-infeksjon/reaksjon er feber >39,5°C i minst 12 timer, feber >38,5°C i minst 48 timer og forverret allmenntilstand.
Preparatomtale og pakningsvedlegg blir oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til spesialister i urologi og apotek.