Skrevet av Bjørg Aftret 24. febr. 2021. Publisert i Onkologisk Tidsskrift

Statens legemiddelverk har nylig godkjent Bavencio (avelumab) som førstelinje vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk urotelial karsinom.

Bavencio er også godkjent av Det europeiske legemiddelverket. Men for at norske pasienter skal få tilbud om denne behandlingen ved offentlige norske sykehus gjenstår to viktige milepæler:

-Den helseøkonomiske vurderingen som gjøres av Statens legemiddelverk og et ja til å innføre legemiddelet ved norske sykehus av Beslutningsforum, ifølge pressekontakt Gro Bogen Nilsen i Merck Norge.

Legemiddelfirmaet har sendt inn all dokumentasjon, og håper at både legemiddelverket og senere Beslutningsforum vil behandle saken uten ugrunnet opphold slik at en pasientgruppe med et stort udekket medisinsk behov kan dra nytte av det siste innen forskning.

-Onkologene er utålmodige, det er vi også, sier hun.

De fleste pasienter må regne med tilbakefall

Blærekreft er en hissig sykdom med liten overlevelse. De fleste pasienter må regne med tilbakefall. Studien Javelin Bladder 100 viser at blærekreftpasienter som får immunterapi som vedlikeholdsbehandling i gjennomsnitt lever sju måneder lengre. For pasienter med avansert urotelial karsinom er fem års overlevelse med dagens standardbehandling kun fem prosent.

700 pasienter har deltatt i Bladder 100 studien, som ble presentert på verdens største kreftkonferanse, ASCO-American Society of Clinical Oncology i juni 2020. Bak sto legemiddelfirmaene Pfizer og Merck.

I Javier Bladder 100 studien ble personer med lokalavansert eller metastatisk urotelial karsinom, som ikke hadde fått sykdomsprogresjon etter førstelinje kjemoterapi, gitt enten standardbehandling eller Bavencio som førstelinje vedlikeholdsbehandling. Studien viste altså at gruppen som fikk Bavencio hadde en 7.1 måneder lengre gjennomsnittlig overlevelse enn gruppen som mottok standardbehandling.

– Dette er første gang en statistisk signifikant overlevelsesgevinst har vært vist i denne pasientgruppen etter behandling med immunterapi i en førstelinjesetting, opplyser Gro Bogen Nilsen i Merck Norge.

Gjennomsnittlig overlevelse for pasientene er på 21.4 måneder for dem som fikk immunterapi, og 14.3 måneder for kontrollgruppen. Med immunterapi tar det også lenger tid før sykdommen utvikler seg.

Presentasjonen av Javelin Bladder 100 studien har ført til at retningslinjene for behandling fra European Society for Medical Oncology (ESMO) og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ble endret. Vanligvis gjøres ikke dette før indikasjonen er godkjent av Det europeiske legemiddelverket.

Erfaringene er gode

Onkolog og professor Jan Oldenburg ved Akershus Universitetssykehus forteller at erfaringene ved utprøving så langt er gode.

– Vi har svært få problem med bivirkninger i forhold til konvensjonell kjemoterapi. Noen pasienter har brukt avelumab i flere år uten at sykdommen har kommet tilbake og uten nevneverdige komplikasjoner. Imidlertid har det vært noen utfordringer med studien.

Han synes det er beklagelig at det kun er Ahus og Stavanger Universitetssykehus som har bidratt til rekrutteringen.  

– Dermed har mange pasienter som kunne ha fått nytte av denne behandlingen ikke fått dette tilbudet. Oslo Universitetssykehus og Drammen sykehus har henvist noen pasienter til Ahus, men sannsynligvis var dette kun veldig selekterte pasienter, fortsetter Oldenburg.

Ifølge onkologen har den vanligste bivirkningen vært fatigue, men da en lett til moderat utmattelse. Enkelte pasienter har fått diare som relateres til immuniterapi-indusert betennelse i tykktarmen.

– Her er det viktig med god og tett kontakt mellom onkolog og pasienten siden det haster å komme i gang med behandling av alvorlige bivirkninger, sier han og legger til:

Nå venter vi bare på godkjenning slik at flere kan få denne behandlingen.